Vacunas clostridiales y su control de calidad
1.1.6. «Principios de producción de vacunas veterinarias» (año 2015), establece:
«Para el mantenimiento de la salud de los animales y el funcionamiento satisfactorio de los programas de Sanidad animal es imprescindible la administración fiable de vacunas puras, inocuas, potentes y eficaces.
La inmunización de los animales con vacunas de gran calidad es el principal medio de control de muchas enfermedades animales. En otros casos, las vacunas se emplean conjuntamente con el control nacional de las enfermedades o de los programas de erradicación...»
Es por eso que se entiende conveniente repasar las siguientes definiciones:
Pureza: La vacuna se encuentra libre de contaminación por virus extraños, bacterias, hongos o contaminantes del ambiente.
Inocuidad: La vacuna produce una reacción orgánica de inmunidad controlada. No deben existir reacciones adversas locales ni generales.
Potencia: La potencia de una vacuna es la capacidad para producir una respuesta inmunitaria de una intensidad determinada en el organismo vacunado.
Eficacia: La eficacia representa la reducción en la frecuencia de infecciones entre los animales vacunados en comparación con la frecuencia entre los que no fueron vacunados, suponiendo que la vacuna es la causa de esta reducción.
Las vacunas clostridiales representan
una línea de productos históricamente muy importante en Virbac Santa Elena debido a su uso masivo dentro y fuera de fronteras.
Clostrisan, Clostrisan 9+T y Clostrisan 11, son referentes del mercado uruguayo en base a un prestigio bien ganado de calidad.
Los procesos productivos y de control de calidad detrás de cada lote de vacuna, están estrechamente asociados bajo un estricto entorno de buenas prácticas de fabricación, como única forma de garantizar la calidad de nuestros productos biológicos.
En Virbac Santa Elena sometemos a exigentes controles de calidad a los antígenos que se producen y que serán parte de las vacunas, comprobando lote a lote sus atributos inmunológicos con técnicas al nivel del estado del arte actual.
Adicionalmente, tan importante como producir los mejores antígenos, garantizamos procedimientos de formulación de vacunas estandarizados y validados que aseguran las características de calidad de cada una.
Cada vacuna tiene definida una serie de especificaciones técnicasque consisten en una lista de atributos de calidad:
- Fisicoquímicos como aspecto, pH, formol residual, contenido de aluminio, entre otros.
- Microbiológicos como esterilidad, pureza, contaje.
- Atributos biológicos, por ejemplo: seguridad en el campo, inocuidad en animales de laboratorio y ensayos de Potencia.
Es claro que la diferencia entre las vacunas que se comercializan en el mercado por diferentes empresas no pasa solo por los atributos fisicoquímicos o microbiológicos sino por el cumplimiento de su acción biológica, en especial de la Potencia.
En Uruguay, ante la ausencia de un control oficial sistemático que evalúe la Potencia de las vacunas clostridiales lote a lote, la elección de la correcta vacuna, y por ende de la correcta empresa, debe basarse en la confianza técnica a quien produce.
En Virbac Santa Elena sabemos de la compleja elaboración de biológicos, es por eso que cada uno de nuestros productos es objeto de un seguimiento y monitoreo continuo, a través de un plan de estabilidades que garantizan el cumplimiento de las especificaciones de calidad durante toda su vida útil.
Nuestro sector de pruebas biológicas cuenta con el personal capacitado y toda la infraestructura necesaria para desarrollar las pruebas de Potencia. La inmunidad observada en el campo responde conceptualmente a la siguiente asociación de factores:
Inmunidad = Calidad de la vacuna + Sanidad del animal / Desafío (sistema productivo)
Como laboratorio nuestrofoco está en ofrecer la mejor vacuna y es claro que la Potencia de la misma es clave. Nunca ha sido tan adecuada la frase “lo que importa es lo de adentro” como cuando el productor y/o veterinario deben elegir la mejor vacuna clostridial.
Es por eso que la experiencia, solvencia y calidad técnica de Virbac Santa Elena debe ser considerada además de lo más importante: La evidencia objetiva de cumplimiento de la Potencia declarada.
Nuestros exigentes controles de Potencia se llevan a cabo según referencias internaciona-les y para nuestro orgullo, son refrendados lote a lote en aquellos destinos de exportación que realizan pruebas de potencia en forma sistemática, Las vacunas clostridiales de Virbac Santa Elena, tienen un excelente historial de aprobaciones en los exigentes controles oficiales que realizan las autoridades agropecuarias de BRASIL lote a lote.
El control oficial de Brasil le realiza prueba de potencia a todas las vacunas clostridiales de su mercado, donde nuestra CLOSTRISAN 11 es sometida satisfactoriamente al mayor control simultáneo de valencias que realiza ese país( C. botulinum C, C. botulinum D, C, perfringens B, C, perfringens C, C, perfringens D y C. chauvoei). (ver Cuadro 1)
El significado de los valores de Potencia esperados para cada antígeno de cada vacuna no es otro que la intensidad de respuesta inmune que guarda correlación con un excelente desempeño de la vacuna en los animales de producción.
Es por eso que a la hora de la elección de una vacuna clostridial es fundamental la confianza en el respaldo técnico de quien la elabora.
